38. SMK3 dan OHSAS

  Keselamatan kerja merupakan suatu program perlindungan terhadap karyawan pada saat kerja dan berada dalam lingkungan tempat kerja untuk berusaha mencegah dan menimbulkan atau bahkan menghilangkan sebab terjadinya kecelakaan kerja. Sedangkan kesehatan kerja merupakan suatu lingkungan kerja yang bebas dari penyakit fisik dan mental.   Sertifikat SMK3 merupakan standar pengelolaan K3 yang sudah ditetapkan pemerintah Indonesia. Standar ini diterapkan oleh perusahaan yang masuk ke dalam wilayah hukum Republik Indonesia. Artikel ini memberikan penjelasan singkat tentang SMK3. Kesehatan dan Keselamatan Kerja (K3) merupakan upaya kita untuk menciptakan lingkungan kerja yang sehat dan aman, sehingga dapat mengurangi probabilitas kecelakaan kerja /penyakit akibat kelalaian yang mengakibatkan demotivasi dan dan defisiensi produktivitas kerja. Menurut UU Pokok Kesehatan RI No. 9 Th. 1960 Bab I Pasal II ,Kesehatan Kerja adalah suatu kondisi Kesehatan yang bertujuan agar masyarakat ...

    Resiko kecelakaan kerja bisa terjadi kapan saja. Untuk itu, kesadaran mengenai Keselamatan dan Kesehatan Kerja menjadi sangat diperlukan. Undang-Undang No. 1/1970 dan No. 23/1992 mengatur mengenai Keselamatan dan Kesehatan Kerja. Undang- Undang ini menyatakan bahwa secara khusus  perusahaan berkewajiban memeriksakan kesehatan badan, kondisi mental dan kemampuan fisik pekerja yang baru maupun yang akan dipindahkan ke tempat kerja baru , sesuai dengan sifat-sifat pekerjaan yang diberikan kepada pekerja, serta pemeriksaan kesehatan secara berkala. Sebaliknya para pekerja juga berkewajiban memakai alat pelindung diri (APD) dengan tepat dan benar serta mematuhi semua syarat keselamatan dan kesehatan kerja yang diwajibkan.    Undang-undang nomor 23 tahun 1992, pasal 23 Tentang Kesehatan Kerja juga menekankan pentingnya kesehatan kerja agar setiap pekerja dapat bekerja secara sehat tanpa membahayakan diri sendiri dan masyarakat sekelilingnya hingga diperoleh pr...

  International Labour Organization (ILO) melaporkan bahwa satu pekerja meninggal setiap 15 detik akibat kecelakaan di tempat kerja atau sakit akibat kerja. Setiap 15 detik terdapat sekitar 160 kecelakaan kerja di dunia1. Di Indonesia sendiri, dilaporkan bahwa selama kurun waktu 5 tahun terakhir kasus kecelakaan kerja meningkat. Dari 96.314 kaus kecelakaan kerja di Tahun 2009, meningkat mencapai 103.285 kasus kecelakaan kerja di Tahun 20132. BPJS Ketenagakerjaan, yang semula dikenal dengan nama PT Jamsostek mencatat, di Indonesia tidak kurang dari 9 orang meninggal dunia akibat kecelakaan di tempat kerja setiap harinya2 dimana angka kematian akibat kerja di Inggris sebagai pembanding, hanya mencapai angka 2 orang per harinya3. Karena tingginya angka kecelakaan kerja ini, maka diperlukan upaya-upaya untuk mencegah terjadinya kecelakaan kerja atau sakit akibat kerja. Ilmu Keselamatan dan Kesehatan Kerja (K3) yang merupakan bagian dari Ilmu Kesehatan Masyarakat adalah ilmu dan ...

  Ilmu Keselamatan dan Kesehatan Kerja (K3) yang merupakan bagian dari Ilmu Kesehatan Masyarakat adalah ilmu dan seni dalam pengelolaan bahaya (antisipasi, rekognisi, evaluasi dan pengendalian) di tempat kerja yang berpotensi menurunkan derajat kesehatan dan kesejahteraan pekerja 4 . Dengan lingkungan kerja yang aman dan sehat maka produktivitas perusahaan akan meningkat dan menunjang kelangsungan bisnis perusahaan tersebut. Selain itu, tuntutan regulasi nasional dan internasional mewajibkan perusahaan untuk menerapkan K3 di tempat kerja sehingga implementasi K3 di tempat kerja menjadi sangat penting. Kesehatan dan keselamatan kerja  ( K3 , terkesan rancu apabila disebut  keselamatan dan kesehatan kerja ) adalah bidang yang terkait dengan  kesehatan ,  keselamatan , dan  kesejahteraan  manusia yang bekerja di sebuah institusi maupun lokasi proyek. Tujuan K3 adalah untuk memelihara kesehatan dan keselamatan lingkungan kerja. [1]  K3 juga melindun...

  Berkembangnya perekonomian di Indonesia secara langsung meningkatan kesejahteraan masyarakat terutama para pekerja. Namun disisi lain para pekerja juga berpotensi terpaparnya bahaya saat bekerja seperti penyakit akibat kerja dan kecelakaan pada saat bekerja. Data keselamatan kerja dari ILO melaporkan bahwa 1 pekerja meninggal setiap 15 detik akibat kecelakaan di tempat kerja atau sakit akibat kerja. Setiap 15 detik terdapat sekitar 160 kecelakaan kerja di dunia Kesehatan dan Keselamatan Kerja (K3) merupakan salah satu upaya untuk menciptakan tempat kerja yang aman, sehat, bebas dari pencemaran lingkungan, sehingga dapat mengurangi dan atau bebas dari kecelakaan kerja dan penyakit akibat kerja yang pada akhirnya dapat meningkatkan efisiensi dan produktivitas kerja. Berdasarkan Peraturan Pemerintah No 50 tahun 2012, tentang implementasi SMK3 pada pasal 5 yang menerangkan bahwa perusahaan harus menerapkan SMK3. Kewajiban tersebut sebagaimana diatur bagi perusahaan dengan kete...

  ISO 13485 pada awalnya berasal dari ISO 9001 dan memiliki prinsip dasar yang sama, namun memerlukan dokumentasi yang lebih besar dan memberikan penekanan tambahan pada area seperti lingkungan kerja, manajemen risiko, pengendalian desain dan persyaratan peraturan.   ISO 13485: 2003 didasarkan pada standar ISO 9001: 2000 dan menggantikan versi 1996 sebelumnya. Tujuan utamanya adalah untuk memastikan kepatuhan global perangkat medis dengan aturan kualitas. jadi; adalah standar yang menetapkan persyaratan khusus untuk sistem kualitas bagi produsen yang beroperasi di bidang manufaktur, perdagangan, dan distribusi perangkat medis. ISO 13485: Meskipun 2003 adalah standar khusus untuk Peralatan Medis, ISO 9001: telah dirancang sesuai dengan infrastruktur 2000. Namun, ini berbeda dari ISO 9001: standar 2000 dalam beberapa mata pelajaran tertentu. Sama seperti di ISO 9001, sistem manajemen baru ini bergeser dari pendekatan kontrol kualitas klasik ke pendekatan berbasis proses / ...

  Perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi yang sangat cepat di bidang kesehatan dan perlengkapan medis, menyebabkan semakin banyaknya permasalahan di bidang kesehatan. Masalah kualitas dari suatu produk industri peralatan medis tidak bisa dinegosiasikan karena hal ini menyangkut tentang keselamatan dan kesembuhan banyak orang.   Alat kesehatan yang diproduksi dan beredar diharapkan dapat terjamin keamanan, mutu, dan manfaatnya. Untuk memenuhi persyaratan tersebut dalam produksinya harus memenuhi pedoman Cara Produksi Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB). Pedoman tersebut telah disusun oleh Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan tahun 2006 berdasarkan acuan ISO 13485 : Medical Device – Quality Management System – Requirements for Regulatory Purposes dengan melibatkan semua pemangku kepentingan (stakeholder) yang terkait sehingga diharapkan pedoman CPAKB dapat digunakan sebagai acuan bagi semua pihak.   Penyusunannya berdasarkan pada struktur standar...

  ISO 13485 pengendali jaminan mutu produk alat kesehatan dikaitkan dengan regulasi nasional dan internasional. Peraturan menteri kesehatan sudah sudah mengatur aspek mutu dan kemananan dari peralatan kesehatan yaitu permenkes no. 1189 th 2010 tentang ijin edar alat kesehatan , permenkes 1190 th 2010 tentang izin edar alat kesehatan dan permenkes 1191 th 2010 tentang penyaluran alat kesehatan. Untuk mematuhi ketiga permenkes tersebut ISO 13485 digunakan sebagai pedoman bagi perusahaan/industri alat kesehatan   Standar ini pada awalnya berasal dari ISO 9001 dan memiliki prinsip dasar yang sama dengan pendahulunya tersebut, namun memerlukan dokumentasi yang lebih besar dan adanya penekanan tambahan pada area seperti lingkungan kerja, manajemen risiko, pengendalian desain dan persyaratan peraturan. ISO 13485:2016 menjadi pedoman bagi industri medis tentang bagaimana membuat dan memelihara peralatan medis yang berkualitas. Secara khusus, membantu pengguna untuk memastikan pe...

  ISO 13485 adalah Sistem Manajemen Kualitas atau Quality Management System yang ditujukan khusus untuk industri perangkat medis. Standar ISO 13485 ini mengacu kepada seri standar manajemen kualitas ISO 9000 yang menggunakan konsep model PDCA atau “Plan, Do, Check, Act” yang dirancang untuk memenuhi peraturan dan meningkatkan efektifitas proses di organisasi yang menerapkannya. Penyusunannya berdasarkan pada struktur standar ISO 9001 yang ditambahkan dengan persyaratan tambahan khusus untuk sektor bisnis peralatan medis atau alat kesehatan.ISO 13485 memiliki ruang lingkup dan tujuan yang sama dengan standar ISO 9001, namun terdapat persyaratan tambahan khusus untuk perangkat medis yang ada didalam standar ISO 9001. Jika perusahaan telah memiliki sertifikat ISO 9001, maka tetap tidak dapat menggantikan pemenuhan sertifikasi ISO 13485 jika disyaratkan.Namun demikian sistem manajemen ISO 9001 dan ISO 13458 ini dapat di integrasikan sehingga lebih efektif dalam implementasi di suatu or...

  Perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi berkembang dengan sangat cepat termasuk dalam bidang kesehatan dan perlengkapan medis. Semakin berkembang ilmu pengetahuan, semakin banyak terjadinya permasalahan di bidang kesehatan. International organization for standardization (ISO) menciptakan ISO 13485 sebagai pedoman untuk industri medis. Secara khusus, ISO 13485 membantu manajer memastikan peralatan medis tetap dalam kondisi baik serta memberi panduan dalam pembuatan perangkat medis. Dengan menetapkan peraturan-peraturan dan standar tersebut, ISO 13485 berusaha memastikan bahwa organisasi medis hanya menggunakan perangkat yang mampu membantu pasien secara optimal tanpa menyebabkan kecelakaan atau bahaya pada pasien. Alat kesehatan yang diproduksi dan beredar diharapkan dapat terjamin keamanan, mutu, dan manfaatnya. Untuk memenuhi persyaratan tersebut dalam produksinya harus memenuhi pedoman Cara Produksi Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB). Pedoman tersebut telah disusun oleh D...

  ISO 9001 adalah standar internasional yang menetapkan persyaratan untuk Sistem Manajemen Mutu. ISO 9001 pertama kali diterbitkan pada tahun 1986 oleh ISO (International Organization for Standardization), sebuah badan internasional yang terdiri dari badan standar nasional yang beranggotakan lebih dari 160 negara. Sejak pertama diterbitkan, ISO 9001 mengalami 2 kali perubahan minor (1994, 2008) dan 2 kali perubahan major (2000, 2015). Versi terkini ISO 9001 adalah  ISO 9001 2015 . ISO 9001 lebih berisi persyaratan yang harus dipenuhi oleh perusahaan, di mana cara untuk memenuhi persyaratan tersebut diserahkan ke masing-masing perusahaan tergantung dari jenis dan kompleksitas dari masing-masing industri.   Yang pertama , Audit SMM dari suatu organisasi yang telah memperoleh sertifikat ISO 9001:2015 dilakukan secara periodik dari lembaga registrasi sehingga pelanggan tidak perlu melakukan  audit  sistem manajemen mutu. Hal demikian akan menghemat biaya dan men...